Fecha de publicación: 3 de Diciembre de 2025 a las 09:09:00 hs
COMPARTIR NOTICIA
Medio: INFOBAE
Categoría: GENERAL
Retiran tres millones de sensores de glucosa por fallas ligadas a siete muertes en pacientes con diabetes
Descripción: Las autoridades sanitarias informaron que ciertos lotes presentan errores que pueden alterar decisiones terapéuticas críticas, por lo que solicitaron revisar los números de serie y reemplazar las unidades comprometidas
Contenido: La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta internacional sobre los sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus, diseñados por Abbott Laboratories, al confirmarse siete muertes y más de setecientas lesiones graves atribuibles a lecturas incorrectas de glucosa. El aviso oficial, publicado el 2 de diciembre de 2025, afecta a millones de usuarios de sistemas de monitoreo continuo de glucosa en diversas regiones del mundo y exige acciones inmediatas para evitar nuevos incidentes.
La advertencia, originada por el reporte de múltiples eventos adversos vinculados a una falla de fabricación en algunos sensores, fue dada a conocer por la FDA con apoyo técnico de datos suministrados por Abbott. El organismo regulador estableció los pasos a seguir para verificar el lote y número de serie de los dispositivos potencialmente comprometidos. De acuerdo con el comunicado institucional, la mayoría de los afectados residen fuera de Estados Unidos, aunque la compañía también ha detectado incidentes en ese país.
Estos sensores forman parte de la tecnología de monitoreo de glucosa en tiempo real que miles de personas con diabetes utilizan diariamente para controlar sus niveles de azúcar y definir tratamientos. El fallo identificado afecta la precisión del sistema, lo que puede resultar en la administración inadecuada de insulina o en cambios dietéticos contraproducentes para el estado de salud del paciente, según detalló la FDA.
Según el portal oficial de la FDA, la alerta se debió a un elevado número de reportes de eventos adversos que incluyen lesiones severas y fallecimientos atribuidos directamente a sensores defectuosos FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus. El organismo detalló: “Hasta el 14 de noviembre de 2025, Abbott ha informado de 736 lesiones graves y siete muertes asociadas con este problema”. La institución reguladora agregó que el defecto se relaciona específicamente con lecturas inexactas de glucosa que pueden inducir decisiones clínicas incorrectas.
La autoridad sanitaria estadounidense advirtió que las personas pueden experimentar síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia que no coinciden con las mediciones reportadas por el dispositivo, lo que obliga a utilizar métodos de confirmación alternativos en caso de duda. La agencia también indicó que ningún otro monitor de la familia Libre ni las aplicaciones móviles asociadas han presentado incidencias estructurales, restringiendo la alerta a ciertos lotes identificados.
La FDA identificó que el retiro afecta a los modelos FreeStyle Libre 3 (modelos 72081-01 y 72080-01) y FreeStyle Libre 3 Plus (modelos 78768-01 y 78769-01). Estos productos se asocian a dispositivos monitorizados bajo los siguientes UDI-DI (Identificadores únicos de dispositivo): 00357599818005, 00357599819002, 00357599844011 y 00357599843014. El organismo regulador remarcó que la irregularidad corresponde únicamente a sensores fabricados en una línea de producción de Abbott entre ciertos períodos.
Según la documentación consultable en la web de la FDA y la plataforma oficial de Abbott, aproximadamente tres millones de sensores se identificaron con potencial de falla en la medición. Estos sensores fueron distribuidos a nivel global. Para determinar si un producto está afectado, los usuarios pueden ingresar el número de serie en el sitio www.freestylecheck.com.
De acuerdo con el desglose realizado por la FDA, los sensores defectuosos pueden proporcionar lecturas falsamente bajas de glucosa. Este error expone a los pacientes a riesgos derivados del mal manejo de su diabetes. “Si la lectura incorrecta no es detectada, podría conducir a decisiones de tratamiento inapropiadas para las personas con diabetes, como el consumo excesivo de carbohidratos o la omisión o retraso de dosis de insulina. Estas decisiones pueden presentar riesgos para la salud, incluidas lesiones graves o la muerte”, señaló el informe oficial.
La gravedad de las consecuencias obligó a la agencia y al fabricante a dar instrucciones precisas sobre la verificación, suspensión y reemplazo de los dispositivos comprometidos. Entre los 736 eventos severos reportados, destacan hipoglucemias e hiperglucemias de difícil control y complicaciones agudas derivadas de ajustes equivocados en la terapia diabetológica.
La FDA y Abbott habilitaron el sitio web www.freestylecheck.com, donde los usuarios pueden consultar si el número de serie de su sensor corresponde al lote en cuestión. En la referencia oficial se instruye: “Si su sensor está afectado, deje de utilizarlo de inmediato y solicite el reemplazo gratuito a través de los canales habilitados”.
El procedimiento de registro y comprobación es rápido y permite que los pacientes accedan a una reposición sin cargo. La FDA recomendó utilizar un medidor de glucosa alternativo en sangre hasta recibir el sensor correcto y mantener contacto con su médico en caso de experimentar síntomas que no se correspondan con las lecturas del monitor.
La empresa comunicó a la FDA que “ha identificado y solucionado la incidencia en la línea de producción comprometida y que la fabricación de sensores sustitutos ya está en curso”. El proceso involucra la reposición gratuita de los detectados como defectuosos y el monitoreo permanente de nuevos casos, tanto por parte de la compañía como del organismo oficial.
Abbott puso a disposición de los usuarios una línea de atención exclusiva y canales digitales para acelerar el procedimiento: el reemplazo se extiende a todos los países a donde se distribuyeron los lotes afectados. El fabricante colabora estrechamente con autoridades regulatorias internacionales para informar, retirar y gestionar la entrega de nuevos sensores.
Las personas que utilicen cualquier modelo de sensor FreeStyle Libre 3 o Libre 3 Plus deben comprobar inmediatamente si su dispositivo está involucrado en el retiro. De encontrar anomalías, deben discontinuar su uso, gestionar la reposición y utilizar sistemas de monitoreo alternativos. Es fundamental no modificar la medicación salvo indicación profesional y registrar cualquier discrepancia entre síntomas y lecturas del monitor para reportarla mediante los canales oficiales de la FDA o de Abbott.
El organismo regulador publicó que el resto de los productos de la línea FreeStyle Libre, los lectores y las aplicaciones móviles, así como otras variantes como FreeStyle Libre 2, FreeStyle Libre 14 días y Libre Pro, no están involucrados en este retiro, por lo cual pueden seguir empleándose con normalidad.
Según la FDA, de las siete muertes asociadas con sensores defectuosos, ninguna ocurrió en territorio estadounidense. Los 736 incidentes graves fueron registrados tanto en Estados Unidos como en otros países. La agencia supervisa actualmente la implementación de reemplazos y el retiro simultáneo de las unidades potencialmente peligrosas junto a las autoridades reguladoras de salud internacionales.
Estos datos respaldan la aplicación de medidas de corrección preventiva y subrayan la importancia de la vigilancia postcomercialización en dispositivos médicos de uso crítico. La cifra de sensores en circulación globalmente recalca el alcance del problema y la necesidad de acciones coordinadas para evitar nuevos eventos.
La FDA publica regularmente todos los avisos e investigaciones en desarrollo en su sección de dispositivos médicos y retiros (fda.gov). Todas las instrucciones para verificar lotes, registrar eventos adversos y buscar asistencia aparecen allí de forma centralizada.
El comunicado técnico contiene números de teléfono, enlaces para soporte y un sistema de registro para nuevos incidentes que permite monitorear en tiempo real la evolución del retiro a escala internacional. Según la FDA: “La seguridad de los pacientes es prioritaria. Instamos a todos los usuarios a consultar la información oficial y reportar cualquier falla detectada”.
La reposición gratuita para sensores afectados continuará hasta finalizar el proceso de retiro, sin interrumpir la asistencia al usuario. La FDA y Abbott mantendrán canales abiertos para la consulta y el reporte de irregularidades. La vigilancia seguirá activa y la información disponible se actualizará periódicamente en las páginas oficiales. Se espera que la transparencia en el manejo de este episodio ayude a prevenir incidentes similares con otros dispositivos médicos en el futuro inmediato.
Imágenes adicionales
Visitas: 0