Fecha de publicación: 9 de Octubre de 2025 a las 11:12:00 hs

Medio: TN

Categoría: GENERAL

Aprobaron una nueva normativa para estudios clínicos en el país

Descripción: La ANMAT dio a conocer los detalles a través de una publicación en el Boletín Oficial.

Contenido: La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), de evaluación y fiscalización de estudios de farmacología clínica con fines registrales.

Este régimen adopta la Guía de Buenas Prácticas Clínicas establecida por el Consejo Internacional de Armonización que establece estándares internacionalmente aceptados para la planificación, conducción, supervisión y reporte de estudios clínicos, asegurando la protección de los sujetos de investigación y la confiabilidad de los datos obtenidos.

Asimismo, establece los requisitos locales y los procedimientos requeridos para realizar estudios de farmacología clínica con fines registrales en la Argentina.

La nueva normativa, que entrará en vigencia a partir del 1º de diciembre de este año, alcanza a todos los estudios de farmacología clínica de Fase I, II y III que evalúen una nueva indicación, una mayor concentración, una nueva posología, una nueva forma farmacéutica o cualquier modificación post registro que requiera de datos clínicos.

La disposición además tiene por objetivo estimular la innovación científica y la inversión en el sector, al aumentar la formación de profesionales y mejorar la calidad de los estándares actuales de tratamientos.

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También, descentraliza y agiliza los procesos al incorporar la participación de las autoridades jurisdiccionales en el proceso de autorización, mientras que además fortalece la investigación a nivel regional al permitir el estudio detallado de las distintas poblaciones.

La disposición permite el acceso temprano controlado a medicamentos que aún no están autorizados en el país, lo que es un beneficio en los casos de enfermedades poco frecuentes, a la vez que genera empleos, capacitaciones y mejora la infraestructura de centros asistenciales. También promueve la comunicación entre los actores involucrados con el objetivo común de cuidar a los pacientes.

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